医薬品開発 |大学ネットワーク

Description

カリフォルニア大学サンディエゴ校スカッグス薬学部および製薬科学創薬コースでは、教員と業界の専門家の両方から講義を受けられます。 UCSD のキャンパスで録画されたこのコースでは、医薬品開発に関して前例のない範囲の専門知識を提供するこの分野のトップの人々とのアクセスを共有することを目指しています。

このコースでは、臨床開発のさまざまな段階と、新薬治験申請 (IND)、新薬申請 (NDA)、製品ラベルなどの規制について学びます。さらに、複数の治療領域における安全性、忍容性、有効性を評価するために、臨床プロトコルの設計に検討のための研究設計手法を組み込む方法を学びます。

このコースでは、臨床開発のさまざまな段階について学びます。

* 第 1 相または初期段階の臨床試験は、主に新薬が人体でどのように作用するか、安全性プロファイルを決定し、用量範囲を予測するために実施されます。通常、これには 30 ～ 100 人の健康なボランティアが参加します。

* フェーズ 2 または概念実証 POC 研究では、新薬の開発対象となる疾患を患う 30 ～ 200 人の患者グループを対象に、有効性、安全性、副作用をテストします。

* 第 3 相または後期臨床開発には、適応症に応じて数百人から数千人のはるかに大きな患者グループが関与し、新薬が安全で効果的であるかどうかを判断するのに役立ちます。それには、比較としてプラセボおよび/または現在の治療を使用する対照群が含まれます。

* 医薬品の第 3 相試験で安全性と有効性が認められた後の製品登録および承認プロセス。市販される前に各国で承認される必要があります。低分子または生物製剤に関して生成されたすべてのデータは収集され、米国の規制当局、FDA、食品医薬品局 FDA、欧州の EMA または欧州医薬品庁、日本の保健省、およびデータの提出を必要とするその他の国の規制当局に提出されます。独自の国家承認。

このコースは、創薬 (https://www.coursera.org/learn/drug-discovery)、創薬および医薬品商業化 (https://www.coursera.org/learn/drug) シリーズのパート 2 として意図されています。 -商品化）。コースを順番に受講することを強くお勧めします。これにより、臨床試験で試験される前に研究室で医薬品がどのように発見され、その後市場に投入されるのかについてより深く理解できるようになります。