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医薬品開発

説明

カリフォルニア大学サンディエゴ校、スカークス薬局および薬学部の医薬品開発コースでは、教員と業界の専門家の両方から講義を受けられます。 このコースは、UCSDのキャンパスで記録されており、前例のない医薬品開発の専門知識をもたらす分野のトップの人々とのアクセスを共有することを目指しています。

このコースでは、治験のさまざまな段階と、治験薬新薬承認申請(IND)、新薬承認申請(NDA)、および製品表示を含むがこれらに限定されない規制について学びます。 さらに、複数の治療領域における安全性、忍容性、および有効性を評価するための臨床プロトコルの設計で検討するための研究設計方法を組み込む方法を学びます。

このコースでは、臨床開発のさまざまなフェーズについて学びます。

*第1相または初期段階の臨床試験は、主に新薬がヒトでどのように機能するか、その安全性プロファイルを決定し、その投与量範囲を予測するために行われます。 通常、30人から100人の健康なボランティアが参加します。

*フェーズ2またはプルーフオブコンセプトのPOC研究では、新薬が開発されている疾患の患者30〜200億人のグループの有効性、安全性、および副作用についてテストします。

*フェーズ3または後期段階の臨床開発には、適応症にもよりますが、数百から数千のはるかに大きな患者グループが関与します。これは、新薬が安全かつ効果的であると見なすことができるかどうかを判断するのに役立ちます。 比較としてプラセボおよび/または現在の治療法を使用する対照群が含まれます。

*フェーズ3の試験で医薬品が安全かつ有効であると見なされた後の製品登録および承認プロセスは、市場に出す前に各国で承認を受ける必要があります。 低分子または生物製剤について生成されたすべてのデータは収集され、FDA、食品医薬品局FDA、ヨーロッパではEMAまたは欧州医薬品庁、日本の厚生省およびその他の国で規制当局に提出されます。自身の国家承認。

このコースは、シリーズのパート2として意図されています。創薬(https://www.coursera.org/learn/drug-discovery)、創薬および薬物の商業化(https://www.coursera.org/learn/drug) -商業化)。 臨床試験でテストされ、市場で発売される前に、研究室で薬剤がどのように発見されるかをよりよく理解できるようになるため、コースを順番に受講することを強くお勧めします。

価格:無料で登録!

言語: 英語

字幕: 英語

医薬品開発 –カリフォルニア大学サンディエゴ校